Anvisa seleciona autoridades estrangeiras prioritárias para fortalecer confiança regulatória
A Anvisa aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. O objetivo é desenvolver e consolidar a prática de confiança regulatória, conhecida como reliance, em relação às decisões tomadas pela Agência.
A iniciativa está alinhada ao quinto objetivo estratégico do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2029, que estabelece como meta que 70% das autoridades reguladoras prioritárias adotem práticas de confiança regulatória com base nas decisões da Agência. Essa estratégia é essencial para o reconhecimento da Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional.
Autoridades reguladoras selecionadas
A seleção contempla autoridades estrangeiras que desempenham papel relevante em registros e inspeções para cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e dispositivos médicos. Confira a lista das autoridades e suas respectivas funções:
País/ Bloco regional
Autoridade Reguladora Estrangeira
Função/Ação regulatória
Produtos
1
Colômbia
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Registro
Medicamentos
2
Colômbia
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
Medicamentos
3
México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Registro
Medicamentos
4
México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
Medicamentos
5
Peru
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
Medicamentos
6
Chile
Instituto de Salud Pública (ISP)
Registro
Medicamentos
7
Chile
Instituto de Salud Pública (ISP)
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
Medicamentos
8
Austrália
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Registro
Dispositivos médicos
9
Egito
Egyptian Drug Authority (EDA)
Registro
Dispositivos médicos
10
Tailândia
Thailand’s Food and Drug Administration (TFDA)
Registro
Dispositivos médicos
11
México
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação
Dispositivos médicos
12
Reino Unido
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
Registro
Dispositivos médicos
Por que a prática de confiança regulatória é importante?
A Organização Mundial da Saúde (OMS) incentiva países a adotarem mecanismos de confiança regulatória para agilizar processos de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Essa prática beneficia a população mundial ao acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes.
A Anvisa tem como meta de seu planejamento estratégico fortalecer sua posição como referência global em regulação sanitária, aprimora processos internos e contribui para a abertura de mercados externos aos produtos brasileiros.
Essa iniciativa reforça o compromisso da Agência em modernizar a regulação sanitária e promover a saúde pública global de forma ágil, segura e colaborativa.
Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Receita Federal define os novos parâmetros e limites de faturamento para classificação e acompanhamento de grandes contribuintes
Está publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (31/12) a Portaria RFB nº 505, que estabelece os novos critérios para classificação das pessoas físicas e jurídicas como maiores contribuintes.
Pela portaria os parâmetros são:
I – maiores contribuintes pessoas físicas diferenciadas
– Rendimentos declarados maiores ou iguais a R$ 15.000.000,00;
– Bens e direitos declarados maiores ou iguais a R$ 30.000.000,00; ou
– Operações em renda variável maiores ou iguais a R$ 15.000.000,00
II – maiores contribuintes pessoas físicas especiais
– Rendimentos declarados maiores ou iguais a R$ 100.000.000,00;
– Bens e direitos declarados maiores ou iguais a R$ 200.000.000,00; ou
– Operações em renda variável maiores ou iguais a R$ 100.000.000,00
III – maiores contribuintes pessoas jurídicas diferenciadas
– Receita bruta anual maior ou igual a R$ 340.000.000,00;
– Débitos declarados maiores ou iguais a R$ 80.000.000,00; ou
– Importações ou exportações maiores ou iguais a R$ 340.000.000,00
IV – maiores contribuintes pessoas jurídicas especiais
– Receita bruta anual maior ou igual a R$ 2.000.000.000,00;
– Débitos declarados maiores ou iguais a R$ 500.000.000,00
Além disso, a medida publicada hoje estabelece que poderão ser considerados estudos e análises referentes ao potencial econômico-tributário das pessoas físicas e jurídicas , inclusive em relação a seus respectivos setores econômicos.
Esta portaria entra em vigor a partir do dia 1º de janeiro de 2025.
Fonte:
Receita Federal
ICMS/SP: Prorrogação de Benefícios Fiscais
Após muita espera o Estado de São Paulo publicou os Decretos 69.268, 69.269 e 69.274/2024 no (DOE de 30.12.2024 – Edição Extra), que realiza a prorrogação de diversos benefícios fiscais.
Contudo, mesmo assim alguns benefícios não foram prorrogados para o ano de 2025 (ex: fornecimento de refeição), um dos mais questionados, onde iremos aguardar o ano de 2025 para sabermos qual será o posicionamento do Estado.
Dispositivo Legal
Benefício
Prorrogação
Decreto
Artigo 7º (ARRENDAMENTO MERCANTIL) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 26 (EMBRAPA – IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA PESQUISA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 51 (ÓLEO LUBRIFICANTE USADO OU CONTAMINADO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 63 (ÓRGÃOS PÚBLICOS – VEÍCULOS PARA AS SECRETARIAS DA FAZENDA E DE SEGURANÇA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 71 (REPRESENTAÇÕES DIPLOMÁTICAS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000.
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 89 – (AGROTÓXICO – EMBALAGEM – VAZIA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 127 (PEÇA DE VEÍCULO AUTOMOTOR SUBSTITUÍDA EM GARANTIA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 11 (MÁQUINAS, APARELHOS E VEÍCULOS USADOS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 69 (BIOGÁS E BIOMETANO) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Decreto 63208/2018
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69268/2024
Artigo 2º (AIDS – MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 9º (BANCO DE ALIMENTOS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 16 (DEFICIENTES – CADEIRA DE RODAS E PRÓTESES) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 17 (DEFICIENTES – PRODUTOS DIVERSOS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 59 (ÓRGÃOS PÚBLICOS – PRODUTO FARMACÊUTICO) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 64 (PENITENCIÁRIAS – MERCADORIAS PRODUZIDAS POR DETENTOS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 83 (VÍTIMAS DE CALAMIDADES – DOAÇÃO) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 113 (AMIGOS DO BEM) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 115 (FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 142 (AACD) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 153 (FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 154 (TRATAMENTO DE CÂNCER) do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 156 (OBRA SOCIAL NOSSA SENHORA DA GLÓRIA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 157 (HEMOBRÁS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 162 (PARCERIA PÚBLICO -PRIVADA – HOSPITAIS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 173 (AME – MEDICAMENTO PARA TRATAMENTO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 176 (ABSORVENTES) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 177 (ACELERADORES LINEARES) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 179 (FIBROSE CÍSTICA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 44 (AMIGOS DO BEM) do Anexo III do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Crédito Outorgado
31.12.2026
Decreto 69269/2024
Artigo 1º (ADJUDICAÇÃO EFETUADA PELO ESTADO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 3º (AMOSTRA GRÁTIS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 8º (BAGAGEM DE VIAJANTE) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 22 (“DRAWBACK”) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 33 (EXPOSIÇÕES/FEIRAS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 37 (IMPORTAÇÃO – HIPÓTESES DIVERSAS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 39 (IMPORTAÇÃO – RETORNO DE EXPORTAÇÃO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 42 (ITAIPU BINACIONAL) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 44 (LOJA FRANCA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 55 (ÓRGÃOS PÚBLICOS – AQUISIÇÃO DE BENS, MERCADORIAS OU SERVIÇOS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 56 (ÓRGÃOS PÚBLICOS – IMPORTAÇÃO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 77 (TÁXI – PRESTAÇÃO DE SERVIÇO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 78 (TRANSPORTE DE PASSAGEIROS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 80 (TRENS METROPOLITANOS – IMPORTAÇÃO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 82 (VASILHAME/RECIPIENTE/EMBALAGEM) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 117 (DEPÓSITO AFIANÇADO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 119 (PILHAS E BATERIAS USADAS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 132 (PEÇA SUBSTITUÍDA EM VIRTUDE DE GARANTIA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 137 (ÓLEO COMESTÍVEL) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 155 (TRANSPORTE DE PASSAGEIROS – CPTM) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 148 (IMPORTAÇÃO – FORÇAS ARMADAS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 158 (TREM, LOCOMOTIVA OU VAGÃO) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 159 (MATÉRIA-PRIMA, MATERIAL SECUNDÁRIO, EMBALAGENS, PARTES, PEÇAS, MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS – TRANSPORTE PÚBLICO SOBRE TRILHOS DE PASSAGEIROS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 160 (METRÔ – IMPLANTAÇÃO DA LINHA 6) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 161 (METRÔ – IMPLANTAÇÃO DA LINHA 18) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 170 (ENERGIA SOLAR – PRÉDIOS PÚBLICOS) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 171 (IPT – MATERIAIS DE REFERÊNCIA) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 174 (AUTOMATED PEOPLE MOVER) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 178 (METRÔ – EXPANSÃO DA LINHA 2) do Anexo I do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Isenção
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 38 (REGIME DE ADMISSÃO TEMPORÁRIA) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 59 (TRATAMENTO DE EFLUENTES DOMÉSTICOS E INDUSTRIAIS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 80 (IMPORTAÇÃO POR REMESSAS POSTAIS OU EXPRESSAS) do Anexo II do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Redução de Base
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Artigo 30 (PROGRAMA DE INCENTIVO AO ESPORTE) do Anexo III do RICMS/SP – Decreto 45490/2000
Crédito Outorgado
31.12.2026
Decreto 69274/2024
Fonte:
LegisWeb Consultoria